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    2. 發布時間:2020/10/12作者:admin

      中國生物創新藥產業發展現狀及未來市場規模預測

      1982年,FDA批準第一個基因重組生物制品,從此揭開了生物制藥的序幕;90年代后,生物制藥進入高速發展階段;進入21世紀以來,生物技術不斷突破,推動生物醫藥行業加速從化藥向生物藥轉軌,帶來原有產業格局的解構與重構,全球各地積極布局生物藥領域,迎來了生物藥豐收期。

      生物藥產業市場規模概況

      生物藥是全球醫藥市場發展勢頭最猛、發展前景最好的子領域之一。近年來全球生物藥市場增速保持在5%以上,市場份額主要由抗體、重組蛋白藥物和重組疫苗瓜分,其中2018年抗體市場占比超過50%。


      圖1:2018年全球生物藥市場份額


      數據來源:火石創造根據公開資料整理

      我國生物藥市場雖然仍處于發展初期,但具有強勁的增長潛力。根據公開資料顯示,2018年,我國生物藥市場規模達2622億元人民幣,約占整體醫藥市場規模的17.1%。隨著患者群體的增長、可支付能力的提高以及醫保覆蓋范圍的擴大,預計至2023年中國生物藥市場規模將進一步擴大至6412億元人民幣,同期年復合增長率為19.6%。

      我國生物創新藥研發和布局情況

      2014年至今(截至2020年9月23日),我國共有3939個一類新藥處于臨床試驗期,其中生物藥1287個,占比達32.7%。在區域分布上,江蘇省、上海市、北京市、廣東省是全國進行生物藥一類新藥臨床試驗最多的四個省份,約占總數的74%;上海市、北京市、蘇州市、連云港市、泰州市是全國生物藥一類新藥臨床試驗數量前五,生物藥研發創新實力強勁。


      圖2:2014年至今生物藥一類新藥臨床試驗數量區域概況(單位修正:個)

      數據來源:火石創造(截至2020年9月23日)



      圖3:2014年至今生物藥一類新藥臨床試驗數量城市布局

      數據來源:火石創造(截至2020年9月23日)

      2014年至今(截至2020年9月23日),我國獲批的一類新藥總計227個,其中有64個屬于生物藥。在區域分布上,上海市、北京市仍是全國獲得生物藥一類新藥批件最多的省份,超過總數的1/3。在細分領域分布上,重組蛋白(42件)、疫苗(16件)、抗體(11件)是生物藥一類新藥批件中涉及最多的三大細分領域,占總數的92.2%。


      圖4:2014年至今生物藥一類新藥獲批數量

      數據來源:火石創造(截至2020年9月23日)

      綜上分析,北上廣等經濟發達地區仍是生物創新藥研發和布局的重要集聚區,而江蘇省的蘇州市、連云港市、泰州市等異軍突起,一類新藥臨床試驗數量位居全國前列,未來將成為生物創新藥的發展新引擎、新動力。從細分領域來看,重組蛋白、疫苗、抗體是目前生物創新藥領域的熱門,各類藥品相繼上市,并將進入爆發期。

      2019年我國生物藥企業上市及融資概況

      2019年生物科技公司掀起IPO熱潮,港交所IPO的中國生物藥企業共7家,其中6家布局抗體,1家布局重組疫苗。

      表1:2019年港交所上市生物藥企業


      數據來源:火石創造

      融資方面,2019年生物藥領域融資總額超過70億元,其中抗體、細胞和基因治療、重組蛋白占比前三,抗體領域融資總額超60%。


      圖5:2019年生物藥各細分領域融資金額占比

      數據來源:火石創造

      綜上分析,中國生物創新藥在投融資領域中備受矚目,產業資本在國內生物創新藥產業發展過程中起到了不可忽視的作用。從港交所IPO和融資數據來看,抗體領域深受資本追捧和熱炒,同時細胞治療和基因治療逐漸興起,成為資本市場的“香餑餑”。

      生物藥產業未來技術方向及發展制約預測

      (一)技術方向

      一是從細分領域來看,以抗體、細胞治療和基因治療、重組蛋白等是未來主流。單抗將迎來產業化爆發階段,人源化抗體、納米抗體、抗體偶聯藥物(ADC)、雙特異性抗體等成為抗體重要的技術方向;細胞治療領域,TAC-T和TCR2等新型CAR-T技術、CAR-NK等新型細胞治療方法不斷出現,并和抗體、基因治療等治療方法進行聯合治療;重組蛋白藥物在國內發展較好,長效蛋白質生物制劑技術的研究是大分子蛋白質藥物的研究熱點。

      二是從適應癥來看,生物創新藥治療領域聚焦在腫瘤和感染性疾病。生物治療是繼手術、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法,抗體、重組蛋白、腫瘤疫苗、細胞治療和基因治療等方式為腫瘤治療提供了新的治療思路,腫瘤治療藥物或成未來生物創新藥的最大應用領域。

      (二)發展制約

      一是從產業鏈來看,上游的生物試劑、模式動物等試驗材料和試驗設備嚴重依賴進口,國內研發和供給嚴重不足;中游生物創新藥企業研發投入快速增加,但藥物上市需要經過“藥物發現—臨床前研究—臨床試驗—商業化生產”四個階段,流程下來平均耗時9.5-15年,時間成本、人力物力的投入都巨大;下游抗體、細胞治療等生物創新藥由于研發成本、制備成本過高,患者經濟負擔沉重。

      二是政策監管不夠完善,目前來看,生物創新藥尤其是針對細胞治療和基因治療的研究指南等規范性文件缺少、法律監管力度不足,未來要構建完善的法律法規宏觀體系和微觀的指南操作細則。

      三是高端人才緊缺,生物創新藥作為技術導向型行業,需要專業型高端人才引領行業發展。

      小結

      生物創新藥將成為生物醫藥企業的必爭之地,國內生物醫藥企業不斷投入到生物創新藥的研發中,差異化發展、適應癥選擇、聯合治療、外部合作等成為提升企業新藥研發競爭力的重要途徑,也是國內藥企走出國門參與全球化競爭的主要道路。

      轉自:新浪醫藥