<output id="xnmnt"><tbody id="xnmnt"></tbody></output><td id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></td>
    <td id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></td>
    <acronym id="xnmnt"><label id="xnmnt"></label></acronym>
    <track id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></track>
    1. <p id="xnmnt"></p>
    2. 發布時間:2020/10/12作者:admin

      2020第三季度中國獲批新藥亮點解析

      2020年第三季度已結束。據不完全統計,今年第三季度中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準25款新藥(包含新適應癥)上市,另有2款生物類似藥獲批??傮w而言,該季度獲批新藥有不少亮點。不僅數量上創新高,在具體產品類別上也帶來多款“首個”,如全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物。此外,該季度獲批的新藥中,罕見病領域收獲頗多,如法布雷病治療藥物阿加糖酶α注射用濃溶液,治療亨特綜合征的艾度硫酸酯酶β注射液等。



      獲批新藥創新高

      從數量上看,今年第三季度NMPA至少批準25款新藥(包括新適應癥)已創新高。根據公開資料,第一季度至少有17款新藥(包括新適應癥)在中國獲批上市,第二季度這一數據為22款。

      第三季度批準的這25款新藥中,以化學藥品居多(20款),且大多數為進口產品(21款)。如來自拜耳(Bayer)的全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物氯化鐳[223Ra]注射液,于今年8月在中國被批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。再如輝瑞(Pfizer)旗下新型磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑克立硼羅軟膏在中國獲批用于特應性皮炎患者,根據輝瑞新聞稿,此次批準使該藥成為中國第一個也是唯一一個適用于2歲及以上兒童和成人患者治療輕中度特應性皮炎的無激素PDE-4抑制劑外用處方藥。

      從藥品治療領域來看,在我們統計這25款新藥中,以抗腫瘤藥物(6款)最多,內分泌系統和代謝藥物(4款)次之,另有免疫系統藥物,及治療丙肝、艾滋病等抗感染新藥各3款獲得批準。

      具體的,抗腫瘤領域有萌蒂制藥(Mundi Pharma)抗腫瘤葉酸類似物代謝抑制普拉曲沙注射液首次獲批,用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL);楊森制藥(Janssen)新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片獲批新適應癥,用于治療轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;羅氏(Roche)貝伐珠單抗注射液(安維?。┇@批新適應癥,治療成人復發性膠質母細胞瘤(GBM)患者等。

      值得一提的是,在抗感染領域,由吉利德科學(Gilead Sciences)研發的抗艾滋病新藥復方制劑恩曲他濱替諾福韋片(商品名:舒發泰)在今年8月獲得一項新適應癥,根據新聞稿,此次獲批使其成為中國首個獲批用于未感染人群HIV暴露前預防的藥物。

      歌禮、先聲藥業、再鼎醫藥等中國藥企持續發力

      在今年第三季度,由中國本土創新企業帶來的新藥有4款。值得一提的是,在生物類似藥方面,該季度還有復宏漢霖的注射用曲妥珠單抗和信達生物的阿達木單抗注射液首次獲批上市,另有百奧泰的阿達木單抗獲批新適應癥——治療克羅恩病。

      該季度獲批的新藥中,由歌禮開發的全口服丙肝治療方案——拉維達韋聯合達諾瑞韋(商品名:新力萊)在今年7月底獲批上市。拉維達韋為下一代泛基因型NS5A抑制劑,針對丙肝NS5A靶點;達諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑。2/3期臨床試驗已表明,拉維達韋/達諾瑞韋聯合治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)達99%。

      由先聲藥業開發的腦血管病領域1類新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液(商品名:先必新)也在今年7月通過優先審評程序在中國獲批,適應癥為卒中患者。這是依達拉奉與右莰醇4:1配比組合制劑,其中,依達拉奉是一種高效的自由基清除劑和抗氧化劑,右莰醇是一種新型的炎癥抑制藥物。應用兩種成分的多重作用機制,可顯著降低急性缺血性腦卒中引發的腦神經損傷。

      此外,該季度還有再鼎醫藥的PARP抑制劑尼拉帕利(商品名:則樂)補充新藥上市申請獲得批準,用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療,以及宜昌人福聯合德國PAION公司共同開發的新型苯二氮?類藥物注射用苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:銳馬)通過優先審評程序在中國獲批上市,用于結腸鏡檢查鎮靜。

      罕見病領域迎多款新藥

      在第三季度批準的新藥中,也為罕見病患者帶來了多款創新療法,包括上文提到的普拉曲沙。該產品獲批適應癥——外周T細胞淋巴瘤,是一種罕見且快速生長的非霍奇金淋巴瘤。

      其中,由東沛制藥(Dompé)帶來的罕見病用藥塞奈吉明滴眼液(商品名:歐適維)于該季度在中國獲批,用于治療中度或重度神經營養性角膜炎(NK),這是一種會導致角膜瘢痕形成和視力下降的罕見進展性眼病。根據新聞稿,這是東沛制藥在中國獲批上市的第一款產品。

      來自武田(Takeda)的臨床急需境外新藥阿加糖酶α注射用濃溶液于今年8月被NMPA批準用于確診為法布雷病患者的長期酶替代治療。法布雷病是一種罕見的X連鎖遺傳性溶酶體貯積病。 根據新聞稿,這是中國目前唯一的人源性酶替代療法,可帶來長期的心、腎保護并延緩疾病進程,改善患者及其家庭的生活質量。

      此外,本季度還有韓國綠十字公司(GC Pharma)開發的重組人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)酶替代療法艾度硫酸酯酶β注射液,于今年9月初獲批治療亨特綜合征,這是一種罕見的、可致殘甚至導致死亡的遺傳性疾病。值得一提的是,北??党梢延?019年年初與GC Pharma簽署了許可協議,獲得了該藥在大中華區的獨家權益。


      轉自: 藥明康德