<output id="xnmnt"><tbody id="xnmnt"></tbody></output><td id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></td>
    <td id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></td>
    <acronym id="xnmnt"><label id="xnmnt"></label></acronym>
    <track id="xnmnt"><ruby id="xnmnt"></ruby></track>
    1. <p id="xnmnt"></p>
    2. 發布時間:2020/10/15作者:admin

      禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停 國內外“新冠解藥”研發步履艱難

      日前,美國國立衛生研究院(NIH)要求暫停禮來和AbCellera一項針對COVID-19住院患者的單克隆抗體(LY-CoV555)治療試驗(ACTIV-3)的新患者招募工作。

      周二,禮來發言人在與美國CNBC電視臺郵件溝通時表示,該試驗的獨立數據安全監控委員會(DSMB)建議公司暫停新患者的招募工作,并補充說:“禮來支持獨立DSMB此次謹慎的決定,以便能夠確保參加該項目受試者的安全?!?/span>

      值得注意的是,就在前一天,強生也被要求暫停了正在進行的新冠疫苗臨床試驗,原因是一名參與研究的患者出現了不明原因的癥狀。而關于禮來的新冠抗體試驗被暫停,目前尚不清楚具體原因。

      其中,禮來和NIH都提到了潛在的安全問題,這似乎表明兩個研究組之間患者的療效差異,是由于藥物可能存在的潛在副作用。

      NIH表示,該試驗的DSMB指出,此次研究在治療5天后,已達到預設的安全預警線(predefined boundary for safety),但是,該機構并沒有明確公布究竟是試驗中的LY-CoV555組,還是安慰劑組的患者超過了安全閾值。

      此外,已經參加試驗的326名患者不會被中斷治療,研究人員會進一步推進這部分人群的試驗,DSMB將于10月26日再次與試驗人員會面討論試驗的相關問題。

      禮來的COVID-19抗體一直受到外界的關注,因為這種治療方法可能有助于減少了患者鼻拭子中的病毒數量,減少患者的住院比率。LY-CoV555是一款有效中和IgG1的單克隆抗體,直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。

      目前來看,COVID-19療法和疫苗的臨床試驗仍然正在接受大量的肩關審查。各大藥企的新冠疫苗研發道路似乎都不太順利。

      阿斯利康

      9月8日,阿斯利康宣布,由于一名參加該公司與牛津大學合作研發的新冠疫苗試驗接種的志愿者出現疾病,該公司將暫停正在進行的一項疫苗試驗。這是首個宣布暫停的已進入三期臨床試驗的新冠候選疫苗。

      一周后,阿斯利康在英國等地的臨床試驗就已經恢復,位于美國臨床試驗尚未重啟,仍在繼續等待監管審查。

      強生

      本月12日,強生宣布,由于一名參與研究的志愿者出現“不明原因的癥狀”,該公司計劃暫停正在進行的新冠疫苗臨床試驗。

      強生在一份聲明中說,該公司正在對這名志愿者的情況進行審查和評估。強生以保護隱私為由,并沒有說明這名志愿者的具體癥狀。據了解,目前強生已經關閉了招募志愿者的在線系統。

      此外,強生還表示,“研究暫?!迸cFDA要求的“監管暫?!辈⒉幌嗤?。該公司強調,所謂的不良事件——癥狀、事故和其他不良醫療結果——都是臨床研究的預期組成部分,并強調了研究暫停和臨床試驗暫停之間的區別,這項疫苗研究目前還沒有進入臨床暫停。

      目前國內的新冠疫苗試驗似乎也出現了些問題。日前,有媒體報道,國內知名藥企的新冠疫苗已在北京、武漢兩地開放預約接種,具體可通過企業官網或掃描企業提供的二維碼進行預約,而預約者兩周后會收到通知,并到指定地點注射。然而,據新浪醫藥了解,該企業疫苗還處于臨床試驗階段,目前尚未上市,這又如何能夠開放預約?【詳細閱讀:疫苗都沒上市,搞哪門子預約?】究竟具體情況如何,我們還未能獲悉。

      從國內外研發情況來看,盡管目前全球疫情不容樂觀,國內甚至即將迎來第二波疫情,新冠肺炎“解藥”的研發監管依舊不能掉以輕心,仍需一步一個腳印,穩健前行。


      轉自:新浪醫藥