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    2. 發布時間:2020/11/19作者:admin

      國產疫苗大品種時代開啟!國內外疫苗產業發展現狀分析研究

      由于疫苗的使用,天花從地球上消失,脊髓灰質炎也幾近消失,麻疹、風疹、白喉等傳染病得到了有效控制。此外,近半個世紀以來,人類的人均壽命得以大幅延長,一方面由于清潔用水的使用,另外一方面也得益于疫苗的普及。2020年新冠疫情席卷全球,強力促進了疫苗行業持續性發展,眾多重磅產品或將在2020年底迎來收獲期。

      一、疫苗產業簡介

      疫苗是指將各類病原微生物(如病毒、細菌等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的一種醫療用生物制品,通過讓接種者主動暴露再安全性可控的抗原中,觸發身體免疫技能并留下免疫記憶,最終實現對某一種或某一類特定疾病的預防。

      隨著免疫學、生物化學、生物技術和分子微生物等技術的快速發展,疫苗的技術路徑在近百年時間里不斷發生迭代,從最開始的第一代傳統疫苗包括減毒疫苗、滅活疫苗等,發展到第二代疫苗包括由病原體裂解或分解制成的亞單位疫苗和將能激發免疫應答的成分基因重組而產生的重組蛋白疫苗,再到當前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重組載體疫苗等為代表的基因疫苗,未來新一代疫苗品種也將不斷不斷問世,以應對臨床需求。

      表1 按照技術路徑劃分的疫苗分類情況



      資料來源:根據公開資料整理

      目前根據我國政策,一般將疫苗分為一類疫苗與二類疫苗(2019新版《疫苗法》稱之為“納入國家免疫規劃疫苗”和“未納入國家免疫規劃疫苗”)。一類疫苗為國家規定強制接種的疫苗品種,由政府免費為公民提供注射,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、無細胞百白破疫苗等11種兒童常規接種疫苗和出血熱疫苗、鉤體疫苗、炭疽疫苗等3種重點人群接種疫苗,可預防乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳等15種傳染病,由于施行國家招標采購,通常定價較低、盈利性一般,廠家以計劃免疫時期的國企為主。二類疫苗為公民自費自愿接種的品種,采取完全的市場化定價模式,盈利性較強,近年來增速明顯更快,“爆款品種”頻出。

      二、全球疫苗產業發展現狀

      自2000年以來,全球疫苗市場持續處于高速增長狀態,隨后在2010年前后逐漸趨于平緩。根據《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露,2019年全球疫苗市場規模約325億美元,在所有治療領域中位列第四位,市場份額約3.6%,并且隨著更多的多聯多價疫苗以及新型疫苗陸續上市,未來全球疫苗市場的增長潛力巨大,預測2026年全球疫苗市場規模將達到561億美元,年復合增長率約8.1%。



      圖1 2017-2026年全球疫苗市場規模及增長速度

      數據來源:EvaluatePharma,火石創造根據公開資料整理

      全球疫苗市場已經形成了寡頭壟斷的競爭格局,2019年葛蘭素史克(GSK)、默沙東、輝瑞和賽諾菲四大疫苗巨頭的疫苗業務分別實現收入84.81億美元、79.67億美元、67.16億美元、65.04億美元,合計占有全球疫苗市場超90%的市場份額。2019年疫苗業務銷售額增長速度相較于往年有所加快,主要是由于GSK的重組帶狀皰疹疫苗上市,以及默沙東的HPV疫苗在中國上市后銷售額實現了大幅增長。盡管過去幾年間,全球前四大疫苗企業之間的排名會隨著新品種放量而略有變化,但總體上前4巨頭地位長期穩固。



      圖2 全球疫苗市場競爭格局

      數據來源:根據公開資料整理

      新型疫苗與多聯多價疫苗占據絕大部分市場份額。疫苗行業是品種驅動的行業,目前全球銷售額前10大重磅疫苗產品均為新型疫苗與多聯多價疫苗。其中,HPV疫苗系列、DTaP及其聯苗系列、肺炎疫苗系列等往往是盛產重磅品種的搖籃。2019年,輝瑞的13價肺炎疫苗與默沙東的HPV疫苗分別以58.47億美元、37.37億美元的銷售額在2019年全球疫苗銷售額TOP10產品榜單蟬聯第一和第二;此外,GSK的新型充足帶狀皰疹病毒疫苗在上市后展現出新型疫苗放量的爆發性,以22.98億美元的銷售額位居第三。

      表2 2019年全球銷售額TOP10疫苗品種



      數據來源:根據公開資料進行整理

      三、我國疫苗產業發展現狀

      我國疫苗市場整體上穩步增長。疫苗的適用對象為健康人群,因此疫苗市場的規模與人口規模直接相關。我國人口基數龐大,2018年總人口約14億人,預計2030年人口將達到14.6億人,疫苗市場龐大。2018年,國內疫苗市場規模約為336億元人民幣,僅為全球疫苗市場規模的16.39%。隨著我國二胎政策開放,未來每年新生兒約1800萬人以上,并且國內老齡化趨勢日益明顯,老齡人口更容易受到某些傳染病的干擾,因此我國日益增長的新生嬰幼兒人群與龐大的老年人群將為疫苗行業提供新的市場空間,預計2030年達到1161億元人民幣,年均復合增長率為10.9%。



      圖3 2011-2020年中國疫苗行業市場規模情況

      數據來源:根據公開資料整理

      國內疫苗市場格局相對分散。不同于全球疫苗市場的高集中度,由于我國疫苗產業進入市場化僅短短不到20年時間,故我國的疫苗市場格局相對分散。截至2020年9月底,我國當前共有334個國產疫苗批件,分散在53家疫苗企業手中(不考慮母子公司、關聯企業的情況),其中中國生物技術股份有限公司(簡稱中生集團)下屬北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州生物制品研究所包攬了186個批件,占國內全部疫苗獲批批件的55.69%。進口疫苗獲批批件70個,分布在GSK、賽諾菲、輝瑞、默沙東等8家跨國藥企手中。



      圖4 疫苗獲批企業分布

      數據來源:火石創造數據庫

      全國疫苗批簽總量整體平穩。2019年,國內簽發的疫苗共52種,疫苗批簽發總量約為57540萬支,同比增長6.36%。2020年新冠肺炎席卷全球,對各行各業都造成了較大影響,但我國疫苗批簽發并未因此而停滯,上半年累計獲批疫苗為28162萬支,同比增長22.03%。



      圖5 2016-2020年上半年我國疫苗批簽發情況(單位:萬支/萬瓶)

      數據來源:中檢院,火石創造數據庫

      一類疫苗仍是我國消費主流。從2019年我國獲批的前十大疫苗品種來看,第一為吸附無細胞百白破聯合疫苗,獲批簽發量7955.98萬支,其次為腦膜炎球菌疫苗(包括流腦A和流腦A+C疫苗)和乙型肝炎疫苗,獲批簽發量分別為6372.92萬支、6323.11萬支,一類疫苗的數量高居榜首。而海外主流的疫苗大品種,如13價肺炎疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等在我國量還相對較小,但隨著國內企業的持續研發積累,國產大品種疫苗逐步上市,2020年1月廈門萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名為馨可寧)與沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗(商品名為沃安欣)相繼上市,開啟國產疫苗大品種時代。



      圖6 2019年我國前十疫苗產品批簽發數(單位:萬瓶/萬支)

      數據來源:火石創造數據庫

      重磅產品近幾年將迎來爆發。2018年至今,國內共有228項疫苗臨床試驗,其中99項為臨床試驗Ⅲ期和Ⅳ期,包括口服六價重配輪狀病毒活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗、四價流感病毒亞單位疫苗、重組三價人乳頭瘤病毒疫苗、流腦A+C疫苗等,占比達43.42%。2020年,廈門萬泰滄海雙價人乳頭瘤病毒疫苗、沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗、長春百克鼻噴流感疫苗先后獲批上市,另外,沃森生物雙價人乳頭瘤病毒疫苗、智飛生物母牛分歧分歧桿菌疫苗(肺結核疫苗)、康泰生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗、科興生物EV71疫苗等多個重磅品種正處于審評審批中,預計將于2020年底獲批上市。

      國產新冠疫苗取得突破。根據WHO統計,截止目前全球有超過190種候選新冠疫苗正在研發,其中我國有22個,位居第二,僅次于美國的36個,并且我國多種疫苗研發處于國際第一方陣,其中國藥中生滅活疫苗(武漢所和北京所兩款)、康希諾/軍科院腺病毒載體疫苗、科興中維滅活疫苗已進入Ⅲ期臨床,與海外合作研發的腺病毒載體疫苗(康泰/阿斯利康/牛津大學)、mRNA疫苗(復星/輝瑞/BioNTech)亦進入Ⅲ期臨床。

      融資方面,2015年至今,我國疫苗行業累計發生了40起融資事件,11個省份22家疫苗企業獲得融資,其中華蘭生物和康泰生物先后于2020年上半年獲得了20.7億元與30億元的超大額融資。從融資金額上看,根據披露的數據,2015年至2020年9月份共發生了9起融資金額超過1億元的融資事件。

      表3 2015-2020年9月我國疫苗行業融資1億元以上事件列表



      數據來源:火石創造數據庫

      四、疫苗產業發展制約

      一是疫苗產品的研發周期長,投入成本大。疫苗臨床研究與創新藥相似,但不同于新藥研發的是,由于疫苗通常適用于健康人群,尤其是兒童和嬰幼兒,因此相比治療性藥物,疫苗研發的安全性和倫理學方面要求更高,疫苗新品的臨床試驗通常也要求規模更大,時間更持久。一個創新疫苗從概念到上市整個過程一般需要8~12年(流感疫苗14年,HPV疫苗23年,乙肝疫苗38年)。較長的研發周期和高額的費用投入使得只有大型制藥公司能夠負擔新型疫苗的研發。

      二是大規模產業化存在一定難度。在大多數情況下,諸如疫苗企業的專有細胞系、毒株和內部改進的生產工藝等先進技術,比專利保護更有價值,原液生產對于疫苗企業而言,不僅是產品質量的保證,更是最核心的商業機密。同時疫苗起始材料菌株/毒株來源于活的生物體,具有復雜分子結構,并且疫苗行業的產能利用率較低,一條生產線通常只能生產一種配方的產品,導致其在大規模產業化方面有一定難度。除此以外,疫苗產業質控要求高,須控制生產全過程,有效保證產品質量。

      三是政策監管嚴格?!缎乱呙绶ā泛汀端幤饭芾矸ㄐ拚莅浮返某雠_,規定了疫苗企業不允許進行委托生產/CMO外包,并且接納了國際慣性的“無過錯原則”,即規定只要“不能排除”屬于異常反應,疫苗生產企業或保險制度就予以補償。2020年10月17日,十三屆全國人大常委會第二十三次會議表決通過了《中華人民共和國生物安全法》,明確了生物安全的重要地位和原則,將對疫苗行業提出更高的要求。

      小結

      隨著人口老齡化、二胎政策開放等因素的影響,我國疫苗行業市場空間巨大。而隨著行業監管趨嚴以及眾多國產重磅品種的上市,一些小型疫苗生產企業將逐步萎縮,行業集中度逐漸提升,未來龍頭企業將顯著受益。


      轉自: 新浪醫藥