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    2. 發布時間:2020/11/26作者:admin

      CDE發布藥品審評中心補充資料工作程序試行通告

      今日,CDE官網發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》的通告(2020年第42號)。


      為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作,結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際,藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》。

      本程序自2020年12月1日起施行,本工作程序中附件《藥品審評書面發補標準(試行)》將在后續工作中不斷進行增補和更新。

      附件

      藥品審評中心補充資料工作程序(試行)

      第一章 總則

      第一條 為規范藥品注冊審評補充資料管理工作,明確補充資料的依據和要求,提高申請人補充資料的質量和效率。根據《藥品注冊管理辦法》第八十七條的規定,制定本程序。

      第二條 國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)根據審評需要,通知藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)在原申報資料基礎上補充新的技術資料的(以下簡稱發補),或僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,適用本程序。

      第三條 藥審中心通過發補前的專業審評問詢和發補后的補充資料問詢程序,請申請人進行解釋說明或提供相關證明性材料,主動與申請人進行溝通交流,提高補充資料的質量和效率。

      第四條 補充資料過程中應當遵循依法、科學、公正、公平、及時、準確的原則。

      第二章 專業審評問詢

      第五條 藥審中心在專業審評期間或綜合審評期間,專業主審或主審報告人在充分審評基礎上對申報資料有疑義或認為內容存在問題,經審評部門負責人審核后,通過藥審中心網站向申請人發出“專業審評問詢函”,告知申請人存在問題的具體內容、依據和要求等,并要求在5個工作日內進行解釋說明或書面回復。

      審評部門在審評過程中對需要發補的問題應發送“專業審評問詢函”提前告知申請人。但“專業審評問詢函”并不是正式書面補充資料通知,也不代表最終審評決策意見,審評計時不暫停。

      第六條 藥審中心通過“專業審評問詢函”告知申請人以下信息:

      1)無需開展研究即可提供的證明性材料;

      2)不需要補充新的技術資料,僅需要對原申報資料進行解釋說明;

      3)審評認為可能需要補充完善的缺陷問題。

      第七條 申請人應在“專業審評問詢函”發出5個工作日內進行解釋說明或書面回復。對于需要書面回復的,申請人應在5個工作日內進行電子提交,同時在時限內寄出與電子版一致的紙質版資料,通過藥審中心網站下載打印“專業審評問詢函”作為接收補充資料及納入檔案的依據。

      第三章 正式發補、發補咨詢和異議程序

      第八條 在審評過程中需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,結合“專業審評問詢函”的答復情況,根據《藥品注冊管理辦法》規定,藥審中心原則上提出一次補充資料要求,列明全部問題后,以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料。

      第九條 申請人應在80個工作日內一次性按要求提交全部補充資料,補充資料時間不計入藥品審評時限。

      第十條 藥審中心收到申請人全部補充資料后啟動審評,審評時限延長三分之一;適用優先審評審批程序的,審評時限延長四分之一。

      第十一條申請人對發補要求有疑問,可在接到書面補充資料通知10個工作日內通過藥審中心網站按“發補資料相關問題”提出一般性技術問題咨詢申請,由項目管理人員協調適應癥團隊在15個工作日內以書面或會議方式完成答復,需要召開會議的,原則上以電話會議形式進行。

      第十二條申請人對發補咨詢的答復仍有異議的,可在收到答復意見之日起10個工作日內通過藥審中心網站提出異議意見,異議意見應列明理由和依據。

      第十三條藥審中心收到申請人的異議意見后,應在15個工作日內組織相關專業技術委員會議進行綜合評估。

      第十四條藥審中心經綜合評估,認為需要調整發補要求的,應在3個工作日內重新進行技術審評,并將調整結果通過藥審中心網站告知申請人。

      第十五條藥審中心經綜合評估,認為不需要調整發補要求的,在3個工作日內通過藥審中心網站告知申請人不同意發補異議事項的理由和依據。

      第四章 補充資料問詢

      第十六條藥審中心收到全部補充資料后,審評部門對補充資料有疑義或認為內容存在問題,原則上不再發補。各專業主審起草“補充資料問詢函”,對未達到發補通知要求或未完全響應發補通知內容的說明理由和依據,如仍需補充新的技術資料的,則建議申請人主動撤回申請事項并說明理由。經審評部門負責人審核后,通過藥審中心網站發出“補充資料問詢函”告知申請人,審評時限不暫停。

      第十七條申請人在“補充資料問詢函”發出5個工作日內對補充資料進行解釋說明或主動撤回申請事項。如申請人未答復“補充資料問詢函”或不同意撤審時,藥審中心將基于已有申報資料視情況作出不予批準審評結論并進行公示。申請人可按照《藥品注冊審評結論異議解決程序(試行)》提出異議。

      第十八條對創新藥及指導原則未規定的新的安全性指標等,藥審中心可根據審評需要和與申請人的溝通情況再次發補。

      第五章 發補時限到期提醒和終止審評

      第十九條藥審中心網站將增加補充資料時限到期提醒功能,在補充資料通知要求時限到期前的第5個工作日發出時限到期提醒,提醒申請人按時補充資料。

      第二十條申請人未能在規定時限內提交補充資料的情形,藥審中心業務管理處將按照《藥品注冊管理辦法》第九十二條第(四)款不予批準情形辦理終止審評程序。

      第六章 附則

      第二十一條藥審中心業務管理處按照發補要求和接收資料標準,對補充資料完整性進行審查,對于超出發補要求和問詢函要求范圍的資料將不予接收。

      第二十二條申請人在終止審評后如需重新提出注冊申請的應提前與藥審中心進行溝通交流,并在申報資料中說明資料完善情況和上次審評結論。

      第二十三條本程序自2020年12月1日起施行。

      附:1. 藥品審評書面發補標準(試行)

      2. 專業審評問詢函、補充資料通知、補充資料問詢函模板

      附1

      藥品審評書面發補標準(試行)

      為統一發補要求的規范性和必要性,嚴控審評過程中發補次數,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定和藥品技術審評工作實際,藥審中心經研究討論,現制定審評發補標準如下:

      1.根據申報資料相關要求,申報資料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不規范的;

      2.根據法律法規和技術要求,研究設計、試驗過程和數據分析等存在缺陷或不完善的;

      3.研究設計和數據分析等存在與當前科學認知和共識存在差異或存疑的;

      4.質量標準、說明書、制造及檢定規程、生產工藝信息表等關鍵內容的撰寫經審評認為需要重大修改的;

      5.對重要的安全性及有效性結果的補充分析;

      6.審評過程中受到相關法律法規、技術指導原則更新,審評認為需要補充藥物安全性、有效性或質量可控性有關資料的;

      7.風險控制計劃的重大問題;

      8.品種立題依據不充分,需要進一步提供資料的,如臨床定位不明確;

      9.原料藥、輔料和包材未按現行關聯審評審批要求執行而需要發補的,如未按照公告要求進行登記或未在藥品制劑申請中同時提交原輔包資料,沒有提供授權書與藥品制劑進行關聯,原輔包的給藥途徑不滿足制劑給藥途徑等;

      10.有必要進行樣品檢驗、現場檢查、器械關聯審評但未進行的,或生產檢驗、現場檢查、器械關聯審評中發現問題需要補充資料的;

      11.審評過程中產品發生重大安全事故或審評過程中發現存在重大安全風險的問題;

      12.有因舉報需要補充資料的;

      13.審評過程中產品關聯的原輔包發生變更的,或原輔包發現的問題需要在制劑審評中通過發補解決的;

      14. 審評過程中需要收集更多的穩定性數據以支持產品有效期的。

      15.經與申請人溝通后,審評認為確需發補,且在公開的發補標準中尚未規定的,經部門技術委員會研究后,提交中心分管主任審核同意,并更新中心發補標準對外發布后方可執行。


      轉自:新浪醫藥